Lesión por malla transvaginal: Recomendaciones y Demandas
Introducida como un medio para apoyar la vejiga, la FDA aprobó el primer producto de malla transvaginal en 1996: el ProteGen® sling de Boston Scientific. La malla estaba destinada a tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo, pero después de cientos de quejas fue retirada en 1999.
Muchos fabricantes, siguiendo el ejemplo de Boston Scientific, introdujeron su propia versión de la malla transvaginal. Estas mallas se introdujeron como un medio de tratamiento para dos condiciones comunes: prolapso de órgano pélvico (POP) y incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).
- Prolapso de órgano pélvico (POP) – resulta de paredes vaginales débiles o dañadas que permiten que los órganos caigan a través del suelo pélvico y caigan en la cavidad vaginal
- Incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) – pérdida de control urinario cuando la presión en la vejiga resulta de caer en la cavidad vaginal o presionar otros órganos
Las mallas han causado graves lesiones cuando se erosionan a través de las paredes vaginales y los órganos, a menudo dentro de semanas de la cirugía original. La erosión puede causar dolor e infección, problemas urinarios, perforación de órganos, sangrado, cicatrización y encogimiento vaginal, entre otras cosas. Esta erosión a menudo requiere múltiples cirugías para extraer los pedazos de malla, y en demasiados casos no hay forma de eliminar toda la malla y deshacer el daño causado. Las complicaciones pueden ser de por vida y discapacitantes.
Recomendaciones
Después de miles de quejas, solo un puñado de mallas se han retirado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estos dispositivos incluyen:
- 1999 – Boston Scientific
- ProteGen
- 2012 – C.R. Bard
- Avaulta Plus
- 2012 – Ethicon (Johnson & Johnson)
- Gynecare Prolift Kit
- Gynecare Prolift + M Kit
- Gynecare TVT Secure
- Gynecare Prosima Pelvic Floor Repair System Kit
Demandas
Muchos expertos mantienen que los implantes de malla no son seguros para la colocación transvaginal, los productos no fueron probados adecuadamente antes de entrar al mercado, y los fabricantes tenían la obligación de probar a fondo los implantes de malla transvaginal antes de comercializarlos para la colocación transvaginal. La falta de pruebas antes de la comercialización ha resultado en que muchos fabricantes tengan demandas judiciales presentadas en su contra. De hecho, se han consolidado más de 18.600 demandas en cinco demandas colectivas asignadas al juez jefe Joseph R. Goodwin, en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Virginia Occidental.
- 6.028 casos presentados
- IN RE: American Medical Systems, Litigio de Responsabilidad por Productos de Reparación Pélvica (MDL – 2325)
- 3.557 casos presentados
- IN RE: Boston Scientific Corporation Litigio de Responsabilidad por Productos de Reparación Pélvica (MDL – 2326)
- 320 casos presentados
- IN RE: Coloplast Corporation Litigio de Responsabilidad por Sistemas de Soporte Pélvico (MDL – 2387)
- 2.938 casos presentados
- IN RE: C.R. Bard, Inc., Litigio de Responsabilidad por Productos de Reparación Pélvica (MDL – 2187)
- 5.763 casos presentados
- IN RE: Ethicon, Inc., (una división de Johnson & Johnson) Litigio de Responsabilidad por Productos de Reparación Pélvica (MDL – 2327)
Además de las demandas colectivas, muchas más se han presentado de forma individual contra Boston Scientific, Ethicon, AMS y C.R. Bard. A continuación se muestran los totales a mayo de 2012:
- 529 casos presentados contra American Medical Systems
- 313 casos presentados contra Boston Scientific
- 740 casos presentados contra C.R. Bard
- 457 casos presentados contra Ethicon (Johnson & Johnson)
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